Система качества


   На предприятии АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества, которая разработана в соответствии с требованиями «Правила  организации  производства  и  контроля  качества  лекарственных  средств»,  утверждёнными  Министерством  промышленности  и  торговли  РФ  от  14  июля  2013 г. № 916 (Правила GMP РФ), ГОСТ Р 52249-2009 «Правила  производства  и  контроля  качества  лекарственных  средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ИСО 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования».

  Основные направления и цели предприятия АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества.

  Фармацевтическая система качества включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации и качество, эффективность, безопасность выпускаемых лекарственных средств.

  Обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств является главной задачей руководства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод». На предприятии разработана система документации в соответствии с требованиями Правил GMP РФ и стандартов ИСО. Описаны основные аспекты GMP: Контроль качества, Система обучения, Политика валидации, Самоинспекция, Работа с претензиями, Контроль изменений, Управление  рисками по качеству.

  Все специалисты предприятия проходят обязательное обучение по GMP в ведущих российских учреждениях, специализирующихся в области обучения фармперсонала требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта. Именно высококвалифицированный компетентный персонал является основным фактором того, что АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» успешно развивается и повышает свой статус на фармацевтическом рынке России.

  Одним из элементов фармацевтической системы качества является организованная на предприятии служба качества под руководством директора по качеству Биткова Евгения Георгиевича - отдел обеспечения качества и отдел контроля качества. Контроль качества сырья и материалов, готовой продукции осуществляется высококвалифицированными специалистами отдела контроля  качества, по утвержденным методикам с применением современного контрольно-аналитического оборудования.

  В процесс производства допускаются сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили разрешение на использование в производстве. Во ходе производства проводится мониторинг основных параметров технологических процессов и м АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» ониторинг параметров окружающей среды (микробиологический контроль воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и т. д.).  Персонал цеховых производственных лабораторий проводит внутрипроизводственный контроль качества промежуточной и нерасфасованной продукции.

  Готовая продукция реализуется  после проверки и одобрения Досье на серию произведенного лекарственного средства Уполномоченным лицом и подтверждения, что каждая серия готовой продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье. Уполномоченное лицо АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» - начальник отдела контроля качества Котоманова Елена Иннокентьевна.

  Служба качества также занимается расследованием всех поступающих рекламаций и претензий. Каждая рекламация и претензия регистрируется и рассматривается в соответствии с утвержденными процедурами.  По итогам рассмотрения разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение плана находится под контролем, а  эффективность и результативность проведенных мероприятий оценивается.

  С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на  АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» применяются современные материалы, инновационные технологии и современное как отечественное, так и импортное оборудование.

  Все процессы, оборудование, помещения, методики и системы проходят валидацию, итогом которой является документальное подтверждение того, что выполнение той или иной установленной процедуры производства, контроля объекта валидации приводит к гарантированному ожидаемому уровню качества лекарственного средства.

  На предприятии успешно функционирует система внутренних аудитов, которые проводятся группой компетентных специалистов из числа сотрудников предприятия. Внутренние аудиты (самоинспекции) на АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» проводятся с целью оценить эффективность функционирования фармацевтической системы качества, повысить ее результативность, определить дальнейшие пути ее развития и улучшения. Проводятся внешние аудиты производителей/поставщиков сырья и материалов с целью проверки соответствия организации производства требованиям GMP и ИСО.

  Фармацевтическая  система  качества  АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» сертифицирована  в  сентябре 2015 года   на  соответствие  требованиям  GMP  (ГОСТ Р 52249-2009), сертификат выдал орган  по  сертификации Всероссийский  научно-исследовательский  институт  сертификации  (ОАО  «ВНИИС»).

Дмитрий Медведев посетил ОАО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод»

Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев посетил в Усолье-Сибирском промышленную площадку ОАО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» в рамках рабочей поездки, посвященной решению проблем моногородов.  В 2013 году была...

Читать полностью