Деятельность службы по качеству


 Подразделение по  контролю качества АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» ведет свою историю с 1970 года. Возглавила отдел, в составе которого тогда работала  всего одна лаборатория, Тамара Рузанова. В то время  он именовался   привычной в советские времена аббревиатурой ОТК – отдел технического контроля. За время своего существования  отдел контроля  не раз претерпевал различные организационные и технические  преобразования. К примеру, в 1981 году, когда завод освоил синтез  ампициллина тригидрата, возникла потребность в  проверке его  токсичности на лабораторных мышах, поэтому в составе ОТК был организован виварий. Его работа   продолжалась до 1995 года, то есть до тех пор, пока    происходил выпуск препарата.

 В 1986 году в отделе   была организована  микробиологическая лаборатория, которая работает по сей день.  Основная задача микробиологической лаборатории, где помимо руководителя, трудятся инженер микробиолог Виктория Коннова и лаборант микробиолог Татьяна Горбункова, состоит в определении качества продукции на отсутствие микробиологических загрязнений. Это относится в первую очередь  к стафилококкам, стрептококкам, энтеробактериям и другим микроорганизмам. Именно здесь проходят проверку как сырье, так и готовая продукция. Кроме того, специалисты микробиологической лаборатории проверяют  чистоту производственных и складских помещений, пригодность тароупаковочных материалов, а также осуществляют контроль личной гигиены работников завода.

 В 2004 году отдел технического контроля был переименован в Отдел контроля качества. С 2012 года его возглавляет Елена Котоманова. Свою трудовую деятельность она начинала на заводе в 1986 году химиком в цехе производства салициловых препаратов. Ныне в составе ОКК трудятся 16 человек. Контрольные мастера Хворова Наталья и Виноградова Анастасия  проводят  отбор проб, а также отслеживают правильность хранения и упаковки продукции. Конрольно- аналитическая лаборатория под руководством Натальи Бутаковой испытывает  продукцию на соответствие требованием нормативной документации. В составе контрольно-аналитической лаборатории трудятся 8 человек.

 Это дружный женский коллектив, сочетающий  в себе  богатый трудовой  опыт сотрудников, которые работают здесь практически с основания отдела, и напористую  энергию   молодых специалистов. Химики с большим производственным стажем Надежда Бабкина и Наталья Маслова передают свой опыт и навыки как сотрудникам, пришедшим на предприятие чуть позже - химику Татьяне Косенко и лаборантам Ирине  Антипиной и Валентине Куницкой, так и совсем молодым перспективным специалистам -   начальнику бюро контрольно-аналитической лаборатории Анастасии Путицевой и химикам Олесе Кудряшовой и Анастасии Анастасиной.  Что касается чистоты в помещениях ОКК, то её  уже много лет успешно поддерживает уборщик производственных помещений Баева Людмила.

 Алгоритм работы ОКК выглядит следующим образом. В первую очередь отдел осуществляет аналитический и микробиологический контроль продукции,  поступающей на завод  для  синтеза фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм. Также проверяется  каждая  очередная серия выпускаемой на заводе  продукции.  В случае соответствия продукта требованиям нормативной документации оформляется паспорт контроля качества. Разрешение на вывоз серии готовой продукции на склад дает лично начальник ОКК, подписывая паспорт на серию готового продукта. Досье на серию оформляется производственными подразделениями. В этом документе отражено не только качество сырья и выпускаемой продукции, но и техническая готовность оборудования и измерительных средств, чистота  помещений и подготовка персонала.

 Досье на каждую серию выпускаемой продукции по всей номенклатуре проверяется специалистами ОКК на полноту аналитического и микробиологического контроля,  после чего  специалисты производственно-технического отдела  анализируют его  на соответствие ведения технологического процесса нормативным документам и регламенту производства. Только после проверки представленных документов в полном объеме выдается разрешение на реализацию продукции. Разрешение на выпуск готовых препаратов   на рынок   подписывает уполномоченное лицо, которое и подтверждает соответствие серии готовой продукции.

 Коллектив ОКК осуществляет не только контроль качества продукции. Он по регламенту участвует и в подготовке фармакопейных статей предприятия. Это касается ведения наблюдения за стабильностью препаратов и аттестации аналитических методов контроля в объёме    3-4 метода в месяц. В настоящее время на АО «УСХФЗ» зарегистрировано более 60 Фармакопейных Статей Предприятия. Специалисты ОКК принимают участие также и в разработке новых методов анализа и в усовершенствовании действующих методов аналитического контроля. Помимо этого, они активно участвуют в подготовке  документации системы качества, в проведении внутренних аудитов, в разработке и проведении мероприятий по повышению качества продукции.

 Важно отметить, что отдел контроля качества обеспечен всем необходимым оборудованием, отвечающим современным требованиям и позволяющим добиваться высокого качества выпускаемой продукции. Речь идёт о лабораторных  приборах последнего поколения - ИК-спектрометре и УФ-спектрофотометре, потенциометрических титраторах, газожидкостных хроматографах и высокоэффективных жидкостных хроматографах, способных очень точно определять степень  чистоты продукта, а также приборах контроля качества готовых лекарственных средств на распадаемость, растворение и истираемость таблеток.

 Следует сказать, что все работники ОКК без исключения постоянно занимаются самообразованием с целью приобретения новых компетенций. Они в плановом порядке  проходят  обучение на курсах повышения квалификации и в  дистанционном порядке получают новые знания, связанные с введением новых стандартов качества. Всё это позволяет поддерживать и неуклонно повышать профессиональный уровень специалистов отдела. А это в свою очередь способствует поддержанию высокого качества продукции, выпускаемой АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», отметевшему в 2016 году  свой 50-летний юбилей.

ПОЛУЧЕНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «Римантадин ТАБЛЕТКИ 50 МГ»

 Министерством здравоохранения Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат «Римантадин таблетки 50 мг» производства АО «Усолье-Сибирский химфарм завод», регистрационное удостоверение № ЛП-004455. Римантадин - противовирусное средство,...

Читать полностью