Контроль качества
На предприятии АО «Усолье‑Сибирский химфармзавод» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества, которая разработана в соответствии с требованиями «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», утверждёнными Министерством промышленности и торговли РФ от 14 июля 2013 г. № 916 (Правила GMP РФ), ГОСТ Р 52249‑2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ИСО 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования».
Основные направления и цели предприятия АО «Усолье‑Сибирский химфармзавод» в области качества, официально сформулированные руководством, отражены в Политике в области качества.
Фармацевтическая система качества включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации и качество, эффективность, безопасность выпускаемых лекарственных средств.
Обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств является главной задачей руководства АО «Усолье‑Сибирский химфармзавод». На предприятии разработана система документации в соответствии с требованиями Правил GMP РФ и стандартов ИСО. Описаны основные аспекты GMP:
- Контроль качества;
- Система обучения;
- Политика валидации;
- Самоинспекция;
- Работа с претензиями;
- Контроль изменений;
- Управление рисками по качеству.
Все специалисты предприятия проходят обязательное обучение по GMP в ведущих российских учреждениях, специализирующихся в области обучения фармперсонала требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта. Именно высококвалифицированный компетентный персонал является основным фактором того, что АО «Усолье‑Сибирский химфармзавод» успешно развивается и повышает свой статус на фармацевтическом рынке России.
Одним из элементов фармацевтической системы качества является организованная на предприятии служба качества — отдел обеспечения качества и отдел контроля качества. Контроль качества сырья и материалов, готовой продукции осуществляется высококвалифицированными специалистами отдела контроля качества, по утвержденным методикам с применением современного контрольно-аналитического оборудования.
В процесс производства допускаются сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили разрешение на использование в производстве. В ходе производства проводится мониторинг основных параметров технологических процессов и мониторинг параметров окружающей среды АО «Усолье‑Сибирский химфармзавод» (микробиологический контроль воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и т. д.). Персонал цеховых производственных лабораторий проводит внутрипроизводственный контроль качества промежуточной и нерасфасованной продукции.
Готовая продукция реализуется после проверки и одобрения Досье на серию произведенного лекарственного средства Уполномоченным лицом и подтверждения, что каждая серия готовой продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье.
Служба качества также занимается расследованием всех поступающих рекламаций и претензий. Каждая рекламация и претензия регистрируется и рассматривается в соответствии с утвержденными процедурами. По итогам рассмотрения разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение плана находится под контролем, а эффективность и результативность проведенных мероприятий оценивается.
С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств на АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» применяются современные материалы, инновационные технологии и современное как отечественное, так и импортное оборудование.
Все процессы, оборудование, помещения, методики и системы проходят валидацию, итогом которой является документальное подтверждение того, что выполнение той или иной установленной процедуры производства, контроля объекта валидации приводит к гарантированному ожидаемому уровню качества лекарственного средства.
На предприятии успешно функционирует система внутренних аудитов, которые проводятся группой компетентных специалистов из числа сотрудников предприятия. Внутренние аудиты (самоинспекции) на АО «Усолье‑Сибирский химфармзавод» проводятся с целью оценить эффективность функционирования фармацевтической системы качества, повысить ее результативность, определить дальнейшие пути ее развития и улучшения. Проводятся внешние аудиты производителей/поставщиков сырья и материалов с целью проверки соответствия организации производства требованиям GMP и ИСО.